质量管理审核所需文件/证件清单

Request Document List (QMS Audit)

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1.1

工厂简介 Brief introduction of factory

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1.2

营业执照 Business license  

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1.3

公司组织架构图 Organization chart

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1.4

(公司)厂区/厂房平面图 Factory’s plane figure-factory floor plans

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1.5

生产工序流程图 Production process chart

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2.1

ISO9000证书及最近一次外审报告ISO 9000 certificate and the last external audit reports

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2.2

质量手册 Quality manual

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2.3

程序文件 Procedure

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2.4

质量计划 Quality program

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2.5

文件更改收发记录 Documents control records

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2.6

员工培训计划 Worker training plan 

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2.7

员工质量培训记录 Worker quality training records

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2.8

内部审核计划、记录 Internal audit plan and records

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2.9

订单评审和客户关注程序及记录 Order review and customer focus procedure and records

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2.10

客户投诉处理记录 Complaint handling procedure and records

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2.11

纠正与预防措施记录 Records of corrective actions and preventative actions

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仪器设备清单、内外校记录报告Testing/measuring equipments calibration records

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2.12

设备维护计划和记录 Equipment maintainence plan and records

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2.13

CE/EMC/相关的产品测试化验报告CE/ EMC/ Relevant product lab test reports

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2.14

其它相应有效的安全证书Other corresponding valid safety certificate

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3.1

开发设计控制程序Design control procedure

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3.2

设计计划或任务书及审核记录 Design planning and input review record 

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3.3

验证和确认记录 verification and validation records

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3.4

设计产品检测报告 design testing and record

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3.5

设计输出（技术文件，物料单， 包装、使用说明）
Design output (technical file, BOM, Packing and using description)

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3.6

设计变更记录 （ECN）

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4.1

供应商评审程序及记录Monitoring procedure and records of suppliers

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4.2

供应商清单/合格供应商清单Suppliers list and qualified supplier list

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4.3

采购单、采购合同 Purchase orders and purchase contracts

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5.1

来料中免检产品的质量保证书Quality guaranty for exempt from inspection of incoming material/Receiving and distribution records/Purchasing contracts 

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5.2

来料验货标准及规格书IQC standard and specifications

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5.3

来料检查、测试报告 IQC reports

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5.4

来料收发记录Incoming material/Receiving and distribution records

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5.5

不良品退货、让步接收记录 Control procedure and concession records for defect goods

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6.1

作业指导书 Working instructions

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6.2

巡拉记录 In line inspection records

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6.3

IPQC检验测试标准、记录 IPQC inspection standard and records 

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6.4

不良品处理记录 Rejected goods control records

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6.5

组装线工具利器(刀片，断针等)收发控制记录Procedure for controlling the use and recovery of hand tools, knives, needles, etc

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6.6

金属探测记录 Metal detection records in process 

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7.1

终检检验测试标准、记录   FQC/OQC inspection standard and reports/ Defect goods control records

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7.2

终检不良品处理记录 Rejected goods control records

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7.3

包装工段工具利器(刀片，断针等)收发控制记录 Procedure for controlling the use and recovery of hand tools, knives, needles, etc/Metal detection records at packing stage

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7.4

终检金属探测记录 FQC/OQC Metal detection records

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7.5

发货记录 Release records

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备注

2.2/2.3 应复印目录
◇ 表示必须复印， 如未复印应备注